ИСО 10993.1 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

0 Comments

Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, например устройства для введения растворов, переливания крови; — с мягкими тканями, костными тканями, дентином. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью Biological evaluation of medical devices — Part 5: В таблице 1 указаны методы, рекомендуемые для общей оценки изделий и или материалов в зависимости от категории изделия. В отчете о результатах исследований указывают причину, из-за которой исследования субхронической токсичности не проводили. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий. Оценка биологического действия медицинских изделий. Это не означает, что экспериментальные исследования риска всех видов необходимы или выполнимы см.

Добавил: Vulkree
Размер: 38.7 Mb
Скачали: 58042
Формат: ZIP архив

Quality management systems — Guidelines for performance improvements. Исследования биодеградации изложены в ISO В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

ГОСТ ISO 10993-1-2011

Данные исследований, достаточные для независимого заключения, должны сохраняться см. Подобная оценка может позволить сделать следующий вывод: Изделия, контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему, например, устройства для введения растворов и переливания крови; b с мягкими тканями, костными тканями, дентином.

Таблица 2 — Дополнительные методы оценки биологического действия медицинских изделий. Нумерация разделов подразделов соответствует нумерации, принятой в основной части стандарта. 01993.1

1 Область применения

Часть 1 — Оценка исследования; Часть 2 — Требования к обращению с животными; Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию; Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью; Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: Примечание — Таблица 01993.1 основой для разработки программы испытаний медицинских изделий, но не является обязательной.

  ГАЙ ЮЛИЙ ОРЛОВСКИЙ КОРОЛЬ-КОНСОРТ FB2 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Данные 10993. можно не проводить для материалов, на которые есть данные по хронической токсичности. Настоящий стандарт посвящен обеспечению безопасности использования медицинских изделий и материалов. Методы исследований канцерогенности изложены в ISO В серию ISO входят следующие части под общим названием «Изделия медицинские. Этот метод применяют в случаях, когда определение раздражающего действия на коже и слизистой оболочке непригодно например, при исследовании изделий, контактирующих с кровотокомпредпочтительно в случаях, когда экстрагируемые вещества гидрофобны.

Методы испытаний стоматологических материалов [2] ISO Использование самого лучшего с точки зрения взаимодействия с тканью материала может привести к ухудшению функциональных качеств изделия в целом.

ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Эти методы применяют в случаях, когда при контакте возможна абсорбция токсичных мигрирующих агентов и продуктов деградации. Программу исследований изделия, не входящего ни в одну описанную категорию, разрабатывают в соответствии с положениями настоящего стандарта.

У вас нет новых уведомлений. Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов. Изделия однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых в общей сложности составляет менее 24 ч; — длительного контакта Б.

Framework for identification and quantification of potential degradation products. Кроме того, назначение настоящего стандарта — ограничить рамки биологических исследований таким образом, чтобы снизить до минимума количество экспериментальных животных их подверженность вредному воздействию.

  ПРИМУЛА ОБРАТНОКОНИЧЕСКАЯ ФОТО СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

В настоящем стандарте представлены классификация медицинских изделий, в которой выделены наиболее крупные категории, а также методы исследования биологического действия для каждой категории. Методы исследования субхронической токсичности выбирают в соответствии исл видом и продолжительностью контакта. Примечание — Таблица является основой для разработки программы испытаний медицинских изделий, но не является обязательной.

ГОСТ Р ИСО | Электронный магазин стандартов

Гемо- сов- мести- мость. Изделия поверх ностного контакта. Изделия однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых превышает 24 ч, но составляет не более 30 сут; — постоянного контакта В. Библиографический перечень международных стандартов и руководств по исследованию потенциальных биологических реакций приведен в библиографии.

Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Методы исследования гемосовместимости изложены в ISO Допустимы и другие методы исследования генных мутаций, изменений структуры и числа хромосом, а также других токсических воздействий на дезоксирибонуклеиновую кислоту ДНК или гены, обусловленных контактом с изделием, материалами или вытяжками из них.

Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Оценка биологического действия медицинских изделий.